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兩岸醫藥衛生合作協議首度重大進展!生策雲林快速借錢會表示,大陸藥監局總局承認臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長雲林快速借錢庚醫院,所執行藥物臨床實驗數據可用於大陸的藥證申請。

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未來生技新藥企業將可減少在兩岸重複執行臨床試驗,縮短新藥上市時南投借錢管道-苗栗哪裡可以借錢
程和節省開發成本,對台灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心,可以發揮極大的優勢。

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太景生技董事長暨執行長許明珠指出,這是一個好的開始,相信對於像太景這樣在兩岸都有進行臨床試驗的公司而言,是一個好消息。不過,詳細的情形,我們仍需要再洽詢兩岸的監理機構。

許明珠表示,以太捷信為例,若進行規模較大的三期臨床試驗,需要的病人需要500人以上,若是僅限於兩岸8家醫院,恐怕無法招滿。我們的建議是,是否只要由這8家醫院作為所謂的「牽頭醫院」即可?無論如何,這是一個好的起點,我們希望能再增加雙方認可的雲林快速借錢醫院數量。

兩岸在2014年12月於兩岸企業家峰會,由衛福部次長許銘能、雲林快速借錢藥監總局局長吳湞共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」,將台灣4家醫院,包括台大、榮總、長庚、雲林快速借錢三總以及大陸4家醫院,包括北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,納為雙邊臨床試驗機構互認據點,總算開啟契機。

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前述協議宣讀迄今已一年多,由於陸方遲遲未正式公告,期間衛福部食品藥物管理署(TFDA)透過不同管道多次往返協商,包括在2015年7月、8月,分別由TFDA以及藥監局赴雙方4+4臨床機構參訪視察。

生策會表示,大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端,為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入4+4整合共同試驗、數據分析,將於6月上旬舉辦業界說明會,以及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台,訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程,儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的首例。針對近期媒體報導,宜蘭借錢管道-基隆代書貸款
越南河靜省至廣平省附近海域遭受不明污染,造成海面自然漁場及沿岸海水養殖魚群大量死亡,是台塑河靜鋼鐵公司廢水污染導致。台塑今天傍晚發表聲明,強調公司廢水排放均符合越南國家標準,目前尚不清楚魚群大量死亡原因,公司對此深表表驚訝與遺憾,期盼越南政府主管機關能儘速查明真相,解除外界及社會疑慮。

為查明魚群大量死亡原因,台塑表示,越南中央及地方政府,如政府環保、工商、公安等單位,近期已針對奇英市及永安經濟工業區內所有工廠進行查核。此外,本月22日起,也有多批官員陸續入廠調查河靜鋼廠工業廢水排放情形及取樣檢測。

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因河靜鋼廠處理後的廢水排放及雨水排放前,均依當地法規及企業規範進行檢驗,在符合越南資源環境部標準才可排放,目前並無任何證據顯示魚群死亡與台塑河靜鋼鐵有關。

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河靜鋼廠越南投資案達105億美元,其中僅廢水處理系統即花費4,500萬美元,處理後的廢水以海放管線進行排放(直徑為1.2公尺、長度為1.3公里,距離海面深度14.7公尺),該廢水處理場、海放管等皆取得主管機關許可,廢水場並設置有連續自動監測系統每天24小時不間斷監測,數據均符合且皆遠低於國家許可值。兩岸醫藥衛生合作協議首度重大進展!生策會表示,大陸藥監局總局承認臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院,所執行藥物臨床實驗數據可用於大陸的藥證申請。

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許明珠表示,以太捷信為例,若進行規模較大的三期臨床試驗,需要的病人需要500人以上,若是僅限於兩岸8家醫院,恐怕無法招滿。我們的建議是,是否只要由這8家醫院作為所謂的「牽頭醫院」即可?無論如何,這是一個好的起點,我們希望能再增加雙方認可的醫院數量。

兩岸在2014年12月於兩岸企業家峰會,由衛福部次長許銘能、藥監總局局長吳湞共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」,將台灣4家醫院,包括台大、榮總、長庚、三總以及大陸4家醫院,包括北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,納為雙邊臨床試驗機構互認據點,總算開啟契機。

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前述協議宣讀迄今已一年多,由於陸方遲遲未正式公告,期間衛福部食品藥物管理署(TFDA)透過不同管道多次往返協商,包括在2015年7月、8月,分別由TFDA以及藥監局赴雙方4+4臨床機構參訪視察。

生策會表示,大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端,為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入4+4整合共同試驗、數據分析,將於6月上旬舉辦業界說明會,以及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台,訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程,儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的首例。
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